کارشناس اداره ثبت و بررسی و ثبت سازمان غذا و دارو، جزئیات و مراحل ثبت دارو را تشریح کرد.
به گزارش روابط عمومی سازمان تدارکات پزشکی به نقل از خبرگزاری مهر، دکتر
طیبه حسنخانی مجد، منابع مجاز تامین دارو را 25 کشور دانست و افزود: از جمله این
کشورها انگلستان، اسپانیا، ایتالیا، آلمان، پرتغال، سوئد، فرانسه، آمریکا، کانادا،
ژاپن، کره جنوبی ، یونان، سوئیس و چند کشور دیگراست که در کمیسیون قانونی تشخیص
معرفی شده اند.
وی گفت:
انطباق دارو از نظر مولکول، شکل و دوزدارویی با فهرست دارویی ایران، ثبت و فروش
دارو در کشور مبدأ و حداقل یک کشور دیگر از شرایط ارائه درخواست می باشد.
حسنخانی
مجد افزود: داروی مورد درخواست ترجیحا نباید دارای پروانه ساخت در داخل کشور باشد.
وی در ادامه
خاطر نشان کرد: بعد از طرح درخواست و اخذ موافقت از کمیسیون قانونی تشخیص، شرکت
موظف است مدارک ثبت دارو شامل؛ اصل برگه نمایندگی لگالایز شده(ممهور به مهر
نمایندگی سیاسی ج.ا.ا در آن کشور)، cpp
لگالایز
شده که نشان دهنده ثبت و فروش دارو در مبدأ می باشد، فرم تقاضای واردات دارو(DIAF)،
گواهی GMP لگالایز
شده، فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها بصورت لگالایز شده، پرونده جامع دارو
در فرمت CTD، فیش هزینه ثبت و تاییدیه قیمت ارزی از کمیسیون قانونی قیمت گذاری
را ارائه نمایند.
کارشناس
ادداره ثبت و بررسی سازمان غذا و دارو، گفت: بعد از ارسال پرونده، زمان بررسی
پرونده طبق ضابطه اولویت بندی بررسی درخواست های تولید و واردات مشخص می شود و
نهایتا بعد از بررسی پرونده و رفع اشکالات اعلام شده توسط کارشناس، اتمام بررسی
پرونده به شرکت اعلام می شود.
حسنخانی
مجد اظهارداشت: در صورتی که طبق آراء کمیسیون، بازدید GMP از سایت تولیدی نیاز باشد، شرکت ثبت کننده دارو می بایست
هماهنگی های لازم را با اداره بازرسی فنی در این خصوص انجام دهد و بعد از طی مراحل
مذکور گواهی ثبت محصول صادر می شود.
وی در
ادامه با بیان اینکه اعتبار گواهی ثبت محصول 4 سال است، اظهار داشت: برای تمدید
گواهی نیز باید قبل از انقضای مهلت مذکور درخواست تمدید به اداره کل دارو ارسال
گردد.
حسنخانی
مجد گفت: بعد از ثبت محصول شرکت می تواند با هماهنگی ادارات برنامه ریزی و واردات
و صادرات اقدام به ارائه پروفرم نماید.
کارشناس
اداره ثبت و بررسی سازمان غذا و دارو افزود: صدور گواهی ثبت برای یک داروی وارداتی
به منزله رعایت ضوابط ثبت برای آن دارو می باشد؛ البته داشتن گواهی ثبت لزوما به
معنای اجازه واردات محصول نمی باشد چرا که مجوز واردات توسط اداره واردات و صادرات
صادر می گردد.
وی گفت:
لیست داروهای ثبت شده وارداتی بر روی سایت سازمان به آدرس http://fdo.behdasht.gov.ir وجود دارد و هر 2 ماه
یکبار بروز رسانی می شود.
حسنخانی
مجد در پایان افزود: شرکت ها می توانند جهت کسب اطلاعات بیشتر با شماره
تلفن66405626-021 اداره ثبت و بررسی تماس بگیرند.