سازمان غذا و دارو شرط واردات تجهیزات پزشکی را اعلام کرد

به گزارش روابط عمومی سازمان تدارکات پزشکی به نقل از ایرنا از سازمان غذا و دارو، علیرضا سلیمانی افزود: بهترین راه ارزیابی یک وسیله پزشکی بعد از ثبت منبع و شرکت سازنده، ارزیابی آن در آزمایشگاه های تخصصی آزمون وسیله پزشکی داخل کشور است.

وی ادامه داد: با توجه به گستردگی بسیار زیاد انواع وسیله های پزشکی و محدودیت شرایط آزمایشگاهی، عملا امکان آزمون همه نمونه ها وجود ندارد و لازم است راه دیگری برای کنترل کیفیت وسایل پزشکی مورد استفاده قرار بگیرد.

سلیمانی با بیان اینکه برای ارزیابی این وسایل شاخص های مختلفی تعریف شده، مهمترین آنها را رعایت الزامات حمایت از تولید داخل و محدودیت یا ممنوعیت واردات در صورتیکه تولید داخل با کیفیت، کفایت بازار را داشته باشد عنوان کرد.

وی ادامه داد: وسیله پزشکی که قرار است به کشور وارد شود ابتدا باید در خود کشور سازنده به فروش رسیده و مورد استفاده قرار گرفته باشد و گواهی آن به رویت اداره کل تجهیزات پزشکی کشور برسد.

رییس اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: علاوه بر کشور سازنده لازم است وسیله پزشکی مورد نظر در کشورهای اروپای غربی یا آمریکا که معمولا نظارت بیشتری بر بازار دارند و خود صاحب تکنولوژی تولید تجهیزات پزشکی هستند، سابقه فروش داشته باشد.

وی گفت: این مساله نیز با ارائه گواهی «ای جی» - EG - برای بازار اروپا و گواهی «اف دی ای» - FDA - برای بازار آمریکا توسط شرکت وارد کننده قابل اثبات خواهد بود، دلیل آن هم این است که مشخص شود وسیله پزشکی مورد نظر در کشور صاحب فناوری و یا سایر کشورها تولید شده است.