مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: تمام موسسات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظفند تا یکم اسفند امسال نسبت به تطبیق وضعیت خود با ابلاغیه جدید آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام کنند.
به گزارش روابط عمومی سازمان تدارکات پزشکی به نقل از خبرگزاری ایرنا، سید حسین صفوی، افزود: بر اساس این آیین نامه، تولید کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی باید در راستای تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان یا کاهش بیماری، حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات، کنترل بارداری و همچنین ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، اقدام کنند.
وی، خاطرنشان کرد: این آیین نامه به منظور نظام مند کردن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبار، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت گذاری و امحای تجهیزات پزشکی ابلاغ شده است.
مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: در ابلاغیه جدید به صورت مبسوط به مواردی مانند توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت گذاری و ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است.
صفوی، یادآورشد: تجهیزات و ملزومات پزشکی عنوانی است که بطورعام به ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی اطلاق می شود به آن معنا که هر نوع کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها شامل آن می شوند.
صفوی، افزود:فراهم کردن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی روی نمونه های اخذ شده انسانی، تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت و تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک از اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی است.
وی، تصریح کرد: آیین نامه ها، دستورالعمل ها و بخشنامه های مربوط به قبل از آذرماه جاری و مغایر با مفاد آیین نامه جدید لغو می شود.